IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定となります。官報に掲載された2021年7月20日から発効となっています。
| タイトル | 欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/746を支持して起案された医療機器の整合規格に関する2021年7月19日の欧州委員会実施決定（EU）2021/1195 |
|---|---|
| 概要 |
IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定となります。 本決定では、EN ISO 11135:2014/A1:2019（EN ISO 11135:2014に対する修正）、EN ISO 11137-1:2015/A2:2019（EN ISO 11137-1:2015に対する修正）、EN ISO 11737-2:2020、EN ISO 25424:2019が整合規格として挙げられており、官報に掲載された2021年7月20日から発効となっています。 |
| 原文 | Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council（2021年7月発行） |
| 修正 |
本欧州委員会実施決定（EU）2021/1195については下記の修正がございます。 ・2022年1月6日の欧州委員会実施決定（EU）2022/15 |
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