IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定(EU)2021/1195の修正となります。官報に掲載された2024年10月9日から発効となっています。

タイトル

ヘルスケア製品の無菌処理及び被験者からの検体を使用する臨床性能研究の整合規格に関して、の整合規格に関して、欧州委員会実施決定(EU)2021/1195を修正する2024年10月8日の欧州委員会実施決定(EU)2024/2625

概要

IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定(EU)2021/1195の修正となります。

本決定では、欧州委員会実施決定(EU)2021/1195及びその修正で整合規格として指定されている13の規格に対し、以下の追加を行う内容となります。官報に掲載された2024年10月9日から発効となっています。  

追加
・EN ISO 13408-1:2024
・EN ISO 20916:2024

原文

Commission Implementing Decision (EU) 2024/2625 of 8 October 2024 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for aseptic processing of health care products and clinical performance studies using specimens from human subjects

(2024年10月発行)

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