IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定（EU）2021/1195の修正となります。官報に掲載された2022年1月7日から発効となっています。
| タイトル | ヘルスケア製品の滅菌、ヘルスケア製品の無菌操作、品質マネジメントシステム、製造元から提供される情報に用いる記号、キャリブレータ・真度管理用物質・ヒト試料に付与された値の計量計測トレーサビリティ確立のための要求事項の整合規格に関して、欧州委員会実施決定（EU）2021/1195を修正する2022年1月6日の欧州委員会実施決定（EU）2022/15 |
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| 概要 | IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定（EU）2021/1195の修正となります。
本決定では、欧州委員会実施決定（EU）2021/1195で整合規格として指定されている4つの規格に加え、以下の規格が整合規格として挙げられており、官報に掲載された2022年1月7日から発効となっています。 ・EN ISO 11737-1:2018/A1:2021（EN ISO 11737-1:2018に対する修正） |
| 原文 | Commission Implementing Decision (EU) 2022/15 of 6 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilisation of health care products, aseptic processing of health care products, quality management systems, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer and requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples（2022年1月発行） |
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