IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定となります。官報に掲載された2021年7月20日から発効となっています。

タイトル 欧州議会及び閣僚理事会の規則(EU)2017/746を支持して起案された医療機器の整合規格に関する2021年7月19日の欧州委員会実施決定(EU)2021/1195
概要 IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定となります。

本決定では、EN ISO 11135:2014/A1:2019(EN ISO 11135:2014に対する修正)、EN ISO 11137-1:2015/A2:2019(EN ISO 11137-1:2015に対する修正)、EN ISO 11737-2:2020、EN ISO 25424:2019が整合規格として挙げられており、官報に掲載された2021年7月20日から発効となっています。

原文 Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council(2021年7月発行)
修正 本欧州委員会実施決定(EU)2021/1195については下記の修正がございます。

・2022年1月6日の欧州委員会実施決定(EU)2022/15
・2022年5月11日の実欧州委員会施決定(EU)2022/729

本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。