IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定(EU)2021/1195の修正となります。官報に掲載された2024年3月8日から発効となっています。

タイトル ヘルスケア製品の滅菌、最終段階で滅菌される医療機器の包装の整合規格に関して、欧州委員会実施決定(EU)2021/1195を修正する2024年3月6日の欧州委員会実施決定(EU)2024/817
概要

IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定(EU)2021/1195の修正となります。

本決定では、欧州委員会実施決定(EU)2021/1195及びその修正で整合規格として指定されている10の規格に対し、以下の追加を行う内容となります。官報に掲載された2024年3月8日から発効となっています。

追加
・EN ISO 11137-2:2015/A1:2023(EN ISO 11137-2:2015に対する修正)
・EN ISO 11607-1:2020/A1:2023(EN ISO 11607-1:2020に対する修正)
・EN ISO 11607-2:2020/A1:2023(EN ISO 11607-2:2020に対する修正)

原文

Commission Implementing Decision (EU) 2024/817 of 6 March 2024 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilisation of health care products and packaging for terminally sterilised medical devices

(2024年3月発行)

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