医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年6月に発行された文書です。
2022年12月に発行された「MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）」の補遺となります。
| タイトル | MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー 補遺１（MDCG 2022-18 Add.1） |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年6月に発行された文書です。 2022年12月に発行された「MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）」の補遺となります。 本文書では、2023年3月20日の規則（EU）2023/607の発効により、MDRの経過措置期間とMDD/AIMDD証明書の有効期間が延長されたことによって、MDCG 2022-18 に従ったMDR第 97 条の適用は、極めて例外的な状況以外においては、もはや適切ではないと示されています。 |
| 原文 | MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate (MDCG 2022-18 ADD.1) （2023年6月発行） |
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