[MDCG 2023-6] 附属書XVI製品の同等性の立証に関するガイダンス ―製造業者及びノーティファイドボディ向け指針―

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年12月に発行された文書です。
MDR附属書XVIで規定する医療目的のない製品に関する同等性の立証について説明されています。

タイトル	MDCG 2023-6 附属書XVI製品の同等性の立証に関するガイダンス ―製造業者及びノーティファイドボディ向け指針―
概要	医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年12月に発行された文書です。 MDR附属書XVIで規定する医療目的のない製品に関する同等性の立証について説明されています。 MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則（EU）2022/2346では、附属書XVI機器について、一般的に医療機器との同等性を示すことができないため、臨床試験を実施することが望ましいと示されています。しかしながら、臨床評価 – 同等性（MDCG 2020-5）のガイダンスは、附属書XVI製品も対象にしており、これは共通仕様の規則（EU）2022/2346が発行される前の段階で、MDRとMEDDEV 2.7/1 rev.4との違いを明確にする目的で発行されています。本ガイダンスでは、同等性に関して、医療目的を意図しない製品の特性をどのように考慮すべきかや、考え方について示されています。また、医療目的と非医療目的の両方の機能を標榜する製品における同等性の考え方も示されています。
原文	Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies (MDCG 2023-6) （2023年12月発行）

タイトル

MDCG 2023-6

附属書XVI製品の同等性の立証に関するガイダンス ―製造業者及びノーティファイドボディ向け指針―

概要

MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則（EU）2022/2346では、附属書XVI機器について、一般的に医療機器との同等性を示すことができないため、臨床試験を実施することが望ましいと示されています。

しかしながら、臨床評価 – 同等性（MDCG 2020-5）のガイダンスは、附属書XVI製品も対象にしており、これは共通仕様の規則（EU）2022/2346が発行される前の段階で、MDRとMEDDEV 2.7/1 rev.4との違いを明確にする目的で発行されています。

本ガイダンスでは、同等性に関して、医療目的を意図しない製品の特性をどのように考慮すべきかや、考え方について示されています。
また、医療目的と非医療目的の両方の機能を標榜する製品における同等性の考え方も示されています。

原文

（2023年12月発行）

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