IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定(EU)2021/1195の修正となります。官報に掲載された2026年1月30日から発効となっています。

タイトル

ヘルスケア製品の滅菌及び製造業者から提供される情報(ラベリング)の整合規格に関して、欧州委員会実施決定(EU)2021/1195を修正する2026年1月28日の欧州委員会実施決定(EU)2026/197

概要

IVDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定(EU)2021/1195の修正となります。

本本決定では、欧州委員会実施決定(EU)2021/1195及びその修正で整合規格として指定されている17の規格に対し、以下の追加を行う内容となります。官報に掲載された2026年1月30日から発効となっています。

追加
・EN ISO 17665:2024
・EN ISO 18113-1:2024
・EN ISO 18113-2:2024
・EN ISO 18113-3:2024
・EN ISO 18113-4:2024
・EN ISO 18113-5:2024

原文

Commission Implementing Decision (EU) 2026/197 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and information supplied by the manufacturer (labelling)
(2026年1月発行)

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