連邦政府の各省庁が連邦官報に掲載する一般規則および恒久規則がまとめられたものです。50の分野/編（Title）から成り、Title 21に「Food and Drugs」が収められています。

連邦政府の各省庁が連邦官報に掲載する一般規則および恒久規則がまとめられたものです。50の分野/編（Title）から成り、Title 21に「Food and Drugs」が収められています。医療機器に関する規則はChapter IのSubchapter H Part 800～898に収められています。また、Subchapter HとIに、マンモグラフィーと放射線を使う機器に関する追加の規制が収められています。

510(k)申請についてはPart 807のSubpart E、PMA申請についてはPart 814、De Novo Request申請については、Part 860のSubpart Dで定められています。詳しくはこちらのページをご参照ください。

医療機器の定義とクラス分類についてはPart 862-892に規定されています。製品のクラス分類は、FDAサイト（Product Classification）から検索可能です。

Title 21 - Food and Drugs
Chapter I - Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services

  • └ Subchapter H - Medical Devices (Part 800-898)
  • └ Part 800 – General（一般）
  • └ Part 801 – Labeling（ラベリング）
  • └ Part 803 - Medical Device Reporting（医療機器の有害事象報告）
  • └ Part 806 - Medical Devices; Reports of Corrections and Removals（医療機器の修正・回収報告）
  • └ Part 807 - Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices（製造業者・輸入業者の施設登録・機器リスティング）
  • └ Part 808 - Exemptions from Federal Preemption of State and Local Medical Device Requirements（州法・地方政府の医療機器要件に関する、連邦法による専占からの除外）
  • └ Part 809 - In Vitro Diagnostic Products for Human Use（ヒト用体外診断用医療機器）
  • └ Part 810 - Medical Device Recall Authority（医療機器のリコール権限）
  • └ Part 812 - Investigational Device Exemptions（治験医療機器免除）
  • └ Part 813 [Reserved]（予備）
  • └ Part 814 - Premarket Approval of Medical Devices（医療機器の市販前承認）
  • └ Part 820 - Quality System Regulation（品質システム規制）※
  • └ Part 821 - Medical Device Tracking Requirements（医療機器追跡要件）
  • └ Part 822 - Postmarket Surveillance（市販後監視）
  • └ Part 830 - Unique Device Identification（機器固有識別）
  • └ Part 860 - Medical Device Classification Procedures（医療機器クラス分類手続き）
  • └ Part 861 - Procedures for Performance Standards Development（性能基準の策定手順）
  • └ Part 862 - Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices（臨床化学・臨床毒物検査機器）
  • └ Part 864 - Hematology and Pathology Devices（血液・病理機器）
  • └ Part 866 - Immunology and Microbiology Devices（免疫学・微生物学機器）
  • └ Part 868 - Anesthesiology Devices（麻酔機器）
  • └ Part 870 - Cardiovascular Devices（心臓血管機器）
  • └ Part 872 - Dental Devices（歯科機器）
  • └ Part 874 - Ear, Nose, and Throat Devices（耳鼻咽喉科機器）
  • └ Part 876 - Gastroenterology-Urology Devices（消化器・泌尿器関連機器）
  • └ Part 878 - General and Plastic Surgery Devices（一般外科・形成外科機器）
  • └ Part 880 - General Hospital and Personal Use Devices（一般病院・個人用機器）
  • └ Part 882 - Neurological Devices（神経科機器）
  • └ Part 884 - Obstetrical and Gynecological Devices（産科・婦人科機器）
  • └ Part 886 - Ophthalmic Devices（眼科機器）
  • └ Part 888 - Orthopedic Devices（整形外科機器）
  • └ Part 890 - Physical Medicine Devices（物理療法機器）
  • └ Part 892 - Radiology Devices（放射線診断機器）
  • └ Part 895 - Banned Devices（禁止機器）
  • └ Part 898 - Performance Standard for Electrode Lead Wires and Patient Cables（電極リード線および患者用ケーブルの性能基準）
  • └ Subchapter I - Mammography Quality Standards Act (Part 900)（マンモグラフィー品質基準法）
  • └ Subchapter J - Radiological Health（Part 1000 – 1040）（放射線管理）

Chapter II - Drug Enforcement Administration, Department of Justice
Chapter III - Office of National Drug Control Policy

※Part 820 – Quality System Regulationは、2026年2月2日より「Quality Management System Regulation」に変更になります。詳細は、こちらのページをご参照ください。

連邦規制集の原文は下記から確認できます。
https://www.ecfr.gov/