EUの規制には規則（Regulations）、指令（Directives）のほか、決定（Decisions）、勧告（Recommendations）、意見（Opinions）があります。また、規則には医療機器規則（Regulation (EU) 2017/745）のような本規則と、その細則を定めた施行規則があります。 関連法規は、規則本体とともに遵守すべきものであり、MDR／IVDR対応において、その発行を注視する必要があります。

  • ・ 規則（Regulations）：法的拘束力を持ち、加盟各国に直接適用されるもの
  • ・ 指令（Directives）：加盟各国における共通の目標を定めるもので、その達成のために加盟各国が国内法を定める
  • ・ 決定（Decisions）：委員会が発出し、当事者に対してのみ法的拘束力を持つもの
  • ・ 勧告（Recommendations）：委員会が発出し、法的拘束力はなく、一連の行動を提案するもの
  • ・ 意見（Opinions）：委員会等から発出され、法的拘束力のないかたちで意思を表明するもの
医療機器規則の関連法規の一覧は次のとおりです。

体外診断用医療機器分野における欧州連合リファレンス・ラボの指定に関する2023年12月5日の委員会施行規則（EU）2023/2713

2023年12月に発行された、欧州連合リファレンス・ラボに関する施行規則です。

意図する医療目的のない一部の能動製品グループの再クラス分類に関して欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745の適用ルールを定める2022年12月1日の委員会施行規則 （EU）2022/2347

2022年12月に発行された、MDR附属書XVIに規定されている、意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則です。

医療機器の電子取扱説明書に関する欧州議会および理事会の規則（EU）2017/745の適用ルールを定める2021年12月14日の欧州委員会施行規則（EU）2021/2226

2021年12月に発行された、取扱説明書の電子的提供に関する条件と電子的に提供する場合の内容や要件に関する規則です。

規則（EU）2017/745下の医療機器及び規則（EU）2017/746下の体外診断用医療機器における、ノーティファイドボディの指定のためのコードに関する2017年11月23日の委員会施行規則（EU）2017/2185

2017年11月に発行された、ノーティファイドボディの指定範囲の特定のためのコード及びそのコードが表す医療機器タイプに関する施行規則です。

医療機器分野における医療機器個体識別子（UDI）の割り当てのためのシステムを運営する発行事業体を指定する2019年6月6日の委員会施行決定（EU）2019/939

2019年6月に発行された、UDI割り当てのためのシステムを運営する発行事業体の指定に関する施行決定です。

再製造単回使用医療機器の共通仕様における欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745の適用の規定を定める2020年8月19日の委員会施行規則（EU）2020/1207

2020年8月に欧州官報に掲載された、MDR下での単回使用医療機器の再処理における、設備／施設や人員の基準、技術文書、再処理手順等の具体的な内容を含むCSとなります。