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MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価：　指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針　参考和訳

本指針は、MDD下でCEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すものです。
本改訂版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。

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販売概要

管理コード 1608欧州2_7_1-4
タイトル MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価：指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針
概要 本指針は、MDD下でCEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すものです。
本改訂版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 60,000円（税込66,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42 and 90/385 (MEDDEV 2.7/1 revision 4)
（2016年6月公布）