NEW

欧州

MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価:指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針

本指針は、MDD下でCEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すものです。
本改訂版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。

資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。

販売概要

管理コード 1608欧州2_7_1-4
タイトル MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価:指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針
概要 本指針は、MDD下でCEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すものです。
本改訂版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 60,000円+税
備考 ※本資料は医療機器メーカー様等、一般の事業者様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 2016年6月公布
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/