欧州

組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
本文書は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)で規定されている、組織のQMSにおけるUDIの実装及びUDI関連の義務の実施に関するガイダンスとなります。

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販売概要

管理コード 2108欧州UDI-QMS
タイトル 組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
製造業者は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)に従い、自らのQMSにおいて、UDI関連のプロセスを確立し、文書化しなければなりません。本ガイダンスでは、製造業者のQMSにおけるUDI実装の計画段階において検討すべき要素が示されており、またMDR/IVDRのUDI関連の義務についても解説が加えられています。
本ガイダンスの附属書Iでは、QMSへのUDI関連のプロセスの実装の際に、製造業者が検討すべき具体的事項が示されています。また附属書IIでは、参考として、UDI実装の計画例がステップバイステップで示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 18,000円（税込19,800円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Guidance note integration of the UDI within an organisation's quality management system (MDCG 2021-19)
（2021年7月発行）