米国

業界及び米国食品医薬品局（FDA）職員向けガイダンス案　De Novo分類プロセス（クラスIII自動指定の評価）　参考和訳

提出資料や審査フローなどを含むDe Novoプロセスの概要が記載されています。ガイダンスのドラフト版となります。

資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。

販売概要

管理コード 1411FDAガイダンス
タイトル 業界及び米国食品医薬品局（FDA）職員向けガイダンス案　De Novo分類プロセス（クラスIII自動指定の評価）
概要 提出資料や審査フローなどを含むDe Novoプロセスの概要が記載されています。ガイダンスのドラフト版となります。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 30,000円（税込33,000円）
備考 ※本ガイダンス案に対する、正式のガイダンスがリリースされており、販売している和訳資料は最新版に対応しておりません。現在販売中のものは「業界及び米国食品医薬品局（FDA）職員向けガイダンス案　De Novo分類プロセス（クラスIII自動指定の評価）」となりますのでご留意下さい。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 2011年10月公布
De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)
※現在、FDAのウェブサイトには、本ガイダンス案は掲載されておりません。本URLは正式ガイダンスにリンクされています。