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国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法　参考和訳

2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「体外診断用試薬登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。

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販売概要

管理コード 2110中国体外診登録48号
タイトル 国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法
概要 2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「体外診断用試薬登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、総則、基本要求、体外診断用試薬の登録、登録の変更および登録の更新、体外診断用試薬の届出等の章で構成されています。本改正においては、局令第5号において規定されていた製品の分類及び命名に関する規定が削除され、革新的製品の登録や緊急登録を規定した特別登録に関する章や、審査期間を規定する章等が新たに追加されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 100,000円（税込110,000円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 国家市场监督管理总局令第48号体外诊断试剂注册与备案管理办法
（2021年8月公布）