欧州

医療機器のクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2021-24）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8のクラス分類規定について、規定ごとに解説し、機器のクラス分類を決定する際の、それらの規定の具体的な適用方法を示すガイダンスとなります。

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販売概要

管理コード 2111欧州クラス分類
タイトル 医療機器のクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2021-24）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8（クラス分類の規定）の定義語や各クラス分類規定について、具体例とともに解説が記載されており、各規定を理解する上で非常に役立つガイダンスとなります。
また、非侵襲機器、侵襲機器、能動機器、及び特別規定が適用される機器について、クラス分類規定の適用方法がディシジョンツリー形式で明確化されており、製造業者がクラス分類を決定する上で必ず参照すべき、医療機器のクラス分類における必須ガイダンスとなります。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 58,000円（税込63,800円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on classification of medical devices (MDCG 2021-24)
（2021年10月発行）