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国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法　参考和訳

2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第8号「医療機器販売監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。

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販売概要

管理コード 2207中国販売54号
タイトル 国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法
概要 2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第8号「医療機器販売監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、2021年の医療機器監督管理条例の改正に伴い発出されたものであり、医療機器の販売業許可及び届出管理、販売品質管理、販売業者の監査等に関する要求事項が規定されています。
局令第8号からの変更点について、本改正局令においては、「医療機器販売許可証」の有効期間満了に際し、更新を必要とする場合の、更新申請を提出する期間の変更や、要件とされている医療機器販売業者の「仕入れ検査記録」に記載しなければならない具体的な事項に関する規定の追加等が行われています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 35,000円（税込38,500円）
備考 ※本資料は2022年7月13日（水）からの発送となります。
※タイトルは仮訳につき実際の販売開始時までに多少変更される場合がございます。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 国家市场监督管理总局令 第54号 医疗器械经营监督管理办法
（2022年3月公布）