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規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDR第86条に規定されている定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンスです。

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販売概要

管理コード 2301欧州PSUR
タイトル 規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDR第86条に規定されている定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンスです。クラスIIa、IIbおよびクラスIIIのMDR認証機器ならびにレガシーデバイスが対象となります。

本文書においては、PSURについての基本的な説明が記載されているほか、PSURが要求される機器およびPSURが要求される期間などが明確化されています。PSURが要求される機器の決定方法についてはフロー図で分かりやすく示されています。
さらに、PSURが要求される機器については、複数のシナリオ（MDR下で認証された新しい機器、移行期間中にMDRで認証されたレガシーデバイス、など）に分けて、データ収集期間や更新/提出のタイムラインなどが説明されています。

本文書には附属書として、以下の資料が添付されています。
・PSURに記載すべき事項のテンプレート（附属書1）
・PSURにおけるデータ提示のためのテンプレート（附属書2）
・製造業者によるデータの提示および評価の方法（附属書3）
・MDR認証機器/レガシーデバイス別 PSUR要求事項の一覧（附属書4）
・製造業者向けPSURウェブ様式（附属書5）
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 35,000円（税込38,500円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDCG 2022-21) （2022年12月発行）