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医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-22号） 参考和訳

2025年4月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。

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販売概要

管理コード 2505韓国GMP
タイトル 医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-22号）
概要 2025年4月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
今回の改正では、3等級医療機器の適合性認定等の審査の改善や、MDSAP審査と適合性認定審査を組み合わせて実施できるようするための法的根拠の設定、デジタル医療製品法で規定するソフトウェア医療機器の適合性認定審査条項の削除などが行われています。

※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
（韓国食品医薬品安全処は、MDSAPアフィリエイトメンバーであり、MDSAP審査報告書や認証書を活用しています。）
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 95,000円（税込104,500円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。個人、コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
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原文 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [시행 2025. 4. 7.] [식품의약품안전처고시 제2025-22호, 2025. 4. 7., 일부개정]
（2025年4月発行）