韓国

医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針　参考和訳

2023年1月に発行された、韓国の医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針の参考和訳です。医療機器GMP審査に関する概要や、審査業務の具体的な方法、事例、注意事項などが説明されています。

資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。

販売概要

管理コード 2303韓国GMP運用
タイトル 医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針
概要 2023年1月に発行された、韓国の医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針の参考和訳です。 本ガイダンスにおいては、医療機器GMP審査の種類（初回、定期など）、提出データ、審査手順、不適合対処方法などの、医療機器GMP審査に関する概要や、製造委託する場合の審査の考え方、代表品目の選定基準、医療機器安定性試験の取扱いなどの、実際の審査業務の具体的な方法や事例、注意事項などが説明されています。
本文書は、医療機器の製造及び品質管理基準に従ったGMP審査を実施するための食品医薬品安全庁担当職員向けガイダンスとなりますが、韓国GMP審査を受けるメーカー様においても、審査の観点を理解するツールとして非常に重要なガイダンスとなります。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 55,000円（税込60,500円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
※お支払い方法は銀行振込となります。
原文 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침
（2023年1月発行）