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国家薬品監督管理局 企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）　参考和訳

2022年12月に国家薬品監督管理局より発行された、「企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）」の参考和訳です。
本規則は2023年3月1日より施行されており、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業は準拠が求められます。

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販売概要

管理コード 2303中国QMS管理責任者
タイトル 国家薬品監督管理局 企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）
概要 2022年12月に国家薬品監督管理食品医薬品局より発行された、「企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）」の参考和訳です。本規則は2023年3月1日より施行されており、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業は準拠が求められます。

本規則は、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業に対して、設置が必要な医療機器の品質及び安全に係る要職を規定し、その責任及び責務、資格（学位、経験等）や能力などを明確に定めるものとなります。
また、医療機器企業の品質及び安全管理に関するメカニズムとして、企業の管理責任者と品質部門間での医療機器の品質及び安全に関する協議の実施及びその頻度や、医療機器を製造委託する際の、医療機器登録者及び委託製造業者の責任及び責務などについても規定されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 45,000円（税込49,500円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）
（2022年12月公布）