欧州

経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］　参考和訳

2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則です。 MDD下で発行された認証書または適合宣言書の対象となる機器について、クラス別の移行期間の延長が規定されています。

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販売概要

管理コード 2304欧州規則2023/607
タイトル 経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］
概要 本規則は、2023年3月20日に欧州官報に掲載され、即日施行となりました。
ノーティファイドボディの認証能力の不足により、MDD下で発行された認証書の対象となる機器の適合性評価を2024年5月26日までに実施することができない等の背景により、欧州委員会は、機器のクラス別に移行期間の延長を行うことを規定する改正規則を制定しました。本改正規則は、MDR第120条の経過規定を修正し、機器のクラス別の移行期間およびその適用条件を規定するものとなります。また、本改正規則により、IVDR第110条の経過規定も修正が行われています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 14,000円（税込15,400円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
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原文 Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
（2023年3月発行）