MDSAP

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.009］　参考和訳

MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2024年8月に発行されたMDSAP監査アプローチの009版（MDSAP AU P0002.009）となります。

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販売概要

管理コード 2409MDSAP009
タイトル 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.009］
概要 MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2024年8月に発行されたMDSAP監査アプローチの009版（MDSAP AU P0002.009）となります。

旧版（MDSAP AU P0002.008）からの主な変更点は下記の通りです。
・オーストラリア：スポンサー及び製造業者の責任に関する記載の明確化。スポンサーに関するオーストラリア特有の要求事項の更新および削除
・日本：旧QMS省令およびISO13045：2003の対応に関する記載の削除
・米国：1973 年リハビリテーション法に準拠するための、色付きボックス・フォント色の変更
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 30,000円（税込33,000円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
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原文 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Audit Approach (Document No:MDSAP AU P0002.009)
（2024年8月発行）
原文の誤記について 本参考和訳の原文は2024年8月28日時点で上記FDAサイトに公開されているMDSAP AU P0002.009となります。

この2024年8月28日時点のMDSAP AU P0002.009の原文には誤記と考えられる箇所が幾つかあります。（例：P145脚注など。） 本資料が最初にサイトに公開された時点で、誤記と考えられる箇所やリンクのエラーが複数個所あり、そのうち何か所かその後修正され更新公開（再公開日不明）されました。 修正版については、Rev.1などにはせず、同じバージョンの同じRevision Date（2024-08-06）として、ファイルが上書される形で更新されています。
上記のとおり、更新された8月28日時点の原文にも、まだ誤記と考えられる箇所が残り、この後再び差し替えられる可能性がありますが、本資料は2024年8月28日時点で上記FDAサイトに掲載されているものを原文としている点について、予めご承知おきくださいますようお願い申し上げます。