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Eudamedの段階的導入 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 -　参考和訳

本文書は規則（EU）2024/1860で規定されているEudamedの段階的導入に関する質疑応答集となります。

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販売概要

管理コード 2412欧州規則24/1860Eudamed
タイトル Eudamedの段階的導入 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 -
概要 本文書は規則（EU）2024/1860で規定されているEudamedの段階的導入に関する質疑応答集となります。
段階的導入、必須使用に関する移行期間、モジュール毎の移行期間と３つのパートに分けて説明されています。
 
Q&Aの質問例
＜パートA-段階的導入＞
・ MDR 第 34 条が改正され、Eudamed の段階的な導入が可能となったが、その意味するところは何か
＜パートB-必須使用に関する移行期間＞
・Eudamedの使用義務化の移行期間に関して、MDR第123条およびIVDR第113条に導入された主な変更点は何か
＜パートC-モジュール毎の移行期間＞
・アクターモジュールの使用が必須となるのはいつか
・Eudamedに登録する必要のない事業者はどれか
・UDI/デバイスモジュールの使用はいつから必須となるか
・UDI/デバイスモジュールに登録が必要でない機器は何か
・市販後監視のモジュールはいつから義務化されるか
・PMSV（PMS/ビジランス）に関する対応が発生した場合のみにUDI/デバイスモジュールに登録が必要となるデバイスは何か
・市場監視モジュールはいつから必須となるか
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 25,000円（税込27,500円）
備考 ※本資料は12月23日（月）からの発送となります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。個人、コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860
（2024年11月発行）