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セミナーテキスト

米国医療機器規制及び市販許可申請の解説（2025年6月13日開催セミナーテキスト）

2025年6月13日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「米国医療機器規制及び市販許可申請の解説」のテキストです。

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販売概要

管理コード 2512FDAセミナー
タイトル 米国医療機器規制及び市販許可申請の解説（2025年6月13日開催セミナーテキスト）
概要 本資料は、米国の医療機器規制及び市販許可申請について、その法的根拠を確認し、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に理解することを目的として作成されています。

テキストの第１部では、規制の体系や医療機器の定義、そしてクラス分類からは始まり、QMS規制、市販後監視やその他の重要な規制について整理しています。第２部では、実際のデータベースを使っての方法や相談制度について確認しています。第３部では、PMA、510(k)、De Novo requestの3タイプの申請書について、留意すべきガイダンスを確認しながら、記載内容の概要について確認しています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本（100スライド）
価格 13,000円（税込14,300円）
備考 ※本資料は2025年12月1日からの発送となります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売しているセミナーテキストが最新の法規制文書に基づくものではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
※お支払い方法は銀行振込となります。
目次 米国の医療機器規制
　・米国の法規制体系と規制当局
　・医療機器の定義
　・クラス分類と規制の枠組み
　・QMS規制
　・市販後監視規制
　・その他の重要規制
各種データベースの検索方法
　・市販許可申請－3つのステップ
　・申請計画を立てるための調査
　・各種データベースの検索方法
　・FDA相談制度
米国の市販許可規制
　・市販許可規制の概要（eSTARとは？）
　・510(k) 規制及び申請書概要（eSTARの使用）
　・De Novo Request規制及び申請書概要
　・PMA規制及び申請書概要
　・臨床試験の概要／ベネフィットリスク判定