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セミナーテキスト

欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説（2025年8月29日開催セミナーテキスト）

2025年8月29日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説」のテキストです。

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販売概要

管理コード 2601IVDRセミナー
タイトル 欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説
（2025年8月29日開催セミナーテキスト）
概要 2025年8月29日に開催いたしました「欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説」セミナーのテキストです。

本資料は、欧州の体外診断用医療機器規制及び市販許可申請について、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に理解することを目的として作成されています。

テキストの第１部では、IVDRの全体像として、各事業者に関する解説や、マニュファクチャラーに対する要求事項などを解説しています。第２部では、技術文書の作成、欧州向け品質マネジメントシステム構築のポイント、性能評価や市販後監視等の各論についてまとめています。また付録として、最新の技術文書テンプレートを収載しています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本（テキスト：212スライド、付録テンプレート例：60ページ程度）
価格 23,000円（税込25,300円）
備考 ※2026年1月6日からの発送となります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。個人、コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
目次 第1部 IVDRの全体像
　1. IVDRの概要
　2. 4つの事業者と各事業者の義務
　3. マニュファクチャラーに対する主な要求事項
　4. 欧州共通の医療機器規制データベース「EUDAMED」
第2部 各論：品質マネジメントシステムと技術文書
　1. 品質マネジメントシステム
　2. 適合性評価とQMS
　3. 技術文書
　4. 性能評価
　5. 市販後監視
参考：関連情報を収集できるウェブサイト
付録：技術文書テンプレート