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医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.010］　参考和訳

MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2026年2月に発行されたMDSAP監査アプローチの010版（MDSAP AU P0002.010）となります。

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販売概要

管理コード 2602MDSAP010
タイトル 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.010］
概要 MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2026年2月に発行されたMDSAP監査アプローチの010版（MDSAP AU P0002.010）となります。

旧版（MDSAP AU P0002.009）からの主な変更点は下記の通りです。
・米国：QSRからQMSRへの変更、施設登録および機器リスティングの更新時期及び事前決定された変更管理計画（Predetermined Change Control Plan：PCCP）に関する追記
・ブラジル：承認及び施設登録プロセスに関する法規制番号の更新
・オーストラリア：薬品・医薬品等の統一リコール手順（Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods：URPTG）を リコール、製品アラート及び製品修正手順（Procedure for recalls, product alerts and product corrections：PRAC）に変更
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 30,000円（税込33,000円）
備考 ※本資料は、2026年2月19日からの発送となります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。個人、コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Audit Approach (Document No:MDSAP AU P0002.010)
（2026年2月発行）