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欧州

MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2019-11 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10月に発行され、2025年6月に改訂された文書です。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア（MDSW）の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。

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販売概要

管理コード 2507欧州MDSW
タイトル 医療機器規則(EU) 2017/745 – MDR及び体外診断用医療機器規則(EU) 2017/746 – IVDRにおけるソフトウェアの適格性評価及びクラス分類に関する指針（MDCG 2019-11 Rev.1）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10月に発行され、2025年6月に改訂された文書です。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア（MDSW）の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。

Rev.1の改版では、本ガイダンスの適用範囲の明確化や、規則11に関する追加説明に加え、各種の製品例が追加されています。また、本ガイダンスがMDR附属書XVIの製品にも適用される旨も追記されており、モジュールに関する記載については、全面的に更新されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 29,000円（税込31,900円）
備考 ※本資料は2025年7月15日からの発送となります。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR (MDCG 2019-11 Rev.1)
（2025年6月発行）