欧州

医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス（MDCG 2019-16 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行され、2020年7月に改訂された文書です。

MDR/IVDR附属書Iの基本要求事項の遵守について、サイバーセキュリティの観点から説明する文書となります。

ガイダンスの概要：
・サイバーセキュリティの概要
・ライフサイクルを通じたサイバーセキュリティリスクマネジメント
・サイバーセキュリティの観点から技術文書及び取扱説明書で規定・管理すべき事項の概要
・MDR/IVDRと併用して適用すべきサイバーセキュリティ関連のEU法等の紹介

資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。

販売概要

管理コード 2002欧州CCMD
タイトル 医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス（MDCG 2019-16 Rev.1）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行され、2020年7月に改訂された文書です。

MDR/IVDR附属書Iの基本要求事項の遵守について、サイバーセキュリティの観点から説明する文書となります。

ガイダンスの概要：
・サイバーセキュリティの概要
・ライフサイクルを通じたサイバーセキュリティリスクマネジメント
・サイバーセキュリティの観点から技術文書及び取扱説明書で規定・管理すべき事項の概要
・MDR/IVDRと併用して適用すべきサイバーセキュリティ関連のEU法等の紹介
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 90,000円（税込99,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on Cybersecurity for medical devices (MDCG 2019-16)
（2020年7月発行）