欧州

クラスI医療機器の製造業者のためのガイダンスノート（MDCG 2019-15）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より2019年12月に発行された、クラスⅠ医療機器のMDR要求事項への適合を目的とした製造業者向けの文書です。
MDR下で製造業者がクラスⅠ機器を市場へ出荷するための手順を、確認すべきMDRの条項を示しながら、該当する条項の具体的な説明を加えて、ステップバイステップで提示しています。
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販売概要

管理コード 2003欧州クラスI
タイトル クラスI医療機器の製造業者のためのガイダンスノート（MDCG 2019-15）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より2019年12月に発行された、クラスⅠ医療機器のMDR要求事項への適合を目的とした製造業者向けの文書です。
MDR下で製造業者がクラスⅠ機器を市場へ出荷するための手順を、確認すべきMDRの条項を示しながら、該当する条項の具体的な説明を加えて、ステップバイステップで提示しています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 80,000円（税込88,000円）
備考 ※本ガイダンス文書は改訂されており、販売している和訳資料は最新版に対応しておりません。現在販売中のものは2019年12月に発行された初版となりますのでご留意下さい。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices (MDCG 2019-15 Rev.1)
※現在、欧州委員会のウェブサイトには、2019年12月発行の初版は掲載されておりません。本URLは2020年6月発行のREV.1にリンクされています。