欧州

クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定（MDCG 2020-2）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
本文書は、2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器の製造業者が、2021年5月26日より前に行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供するべき情報に関する内容を示しています。
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販売概要

管理コード 2004欧州クラスI経過規定
タイトル クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定（MDCG 2020-2）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
MDR 120条第3項によると、MDDに適合し、MDRで新たにノーティファイドボディによる適合性評価を必要とする一部のクラスI医療機器(*)は、2021年5月26日より前に適合宣言書が作成された場合、一定の条件下において、2024年5月26日まで引き続き市場への出荷が可能であるとされています。
本文書においては、上記のような、2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器(*)の製造業者が、2021年5月26日より前に行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供するべき情報に関する内容が示されています。

*対象となるクラスIの医療機器は、非滅菌または計測機能がなく、かつ再使用可能な外科用器具またはMDRでクラス分類がIIa以上に上がる機器が該当すると解釈されます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 14,000円（税込15,400円）
備考 ※本ガイダンスは改訂されており、販売している和訳資料は最新版に対応しておりません。現在販売中の参考和訳は2020年3月に発行された初版となりますのでご留意下さい。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4)– (MDR) (MDCG 2020-2 Rev.1)
※現在、欧州委員会のウェブサイトには、2020年3月発行の初版は掲載されておりません。本URLは2020年6月発行のREV.1にリンクされています。