欧州

適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2020/561］　参考和訳

2020年4月24日より施行となった、適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則です。
欧州医療機器規則の適用日について、当初の2020年5月26日から1年の延期を規定しています。

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販売概要

管理コード 2005欧州MDR延期
タイトル 適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則［規則（EU）2020/561］
概要 本規則は、2020年4月24日に欧州官報に掲載され、即日施行となりました。
COVID-19感染拡大とそれに伴う公衆衛生上の危機への対応にリソースを集中させる必要があること、またこのような状況下において、重要な医療機器の不足に効果的に対応する必要があり、欧州委員会が欧州連合域内の特例*を採択する可能性があることを鑑み、MDRの関連条項が修正され、規則の適用が当初の適用日である2020年5月26日から1年延期されました。

*AIMD（指令90/385/EEC）及びMDD（93/42/EEC）並びにMDR（規則（EU）2017/745）にもとづいて各国の規制当局が有する、充分に正当化された要求に応じて、適合性評価の行われていない機器の市場出荷を承認する権限の行使（加盟国内の特例）の妥当性を、欧州委員会が、規則に基づき、例外的に一定期間欧州連合の領域へ拡大する特例
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 10,000円（税込11,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 REGULATION (EU) 2020/561 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions （2020年4月発行）