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市販後臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。
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販売概要

管理コード 2005欧州PMCF報告書
タイトル 市販後臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
製造業者は、PMCF計画書で規定した活動における所見を分析し、結果をPMCF評価報告書に文書化して、臨床評価報告書及び技術文書の一部としなければなりません。またPMCF評価報告書の結論により、臨床評価、リスクマネジメント文書、市販後監視計画、安全性及び臨床性能の要約（SSCP）の更新を検討する必要性があります。
本テンプレートは、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなるものです。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 8,000円（税込8,800円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies (MDCG 2020-8) （2020年4月発行）