米国

医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素　参考和訳

2019年8月に発行された、FDAガイダンス文書です。
欧州MDRの臨床評価やISO 14971:2019のベネフィット・リスク評価にも役立つ、FDA PMA申請及びDe Novo申請でのベネフィット・リスク判定を行う際に検討すべき、最も重要な要素についてのガイダンス文書です。
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販売概要

管理コード 2008FDA_BR-PMA/DeNovo
タイトル 医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素　－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス
概要 2019年8月に発行された、FDAガイダンス文書です。PMA申請及びDe Novo申請での市販前レビューの段階において、ベネフィット・リスク判定の際にFDAが検討する、ベネフィットとリスクそれぞれの具体的な要素、またその追加的要素が説明されています。さらに、仮説を用いた具体的な判定例や、FDA職員が使用するベネフィット・リスク判定ワークシートを用いた判定の例示など、FDAにおけるベネフィット・リスク判定の方法が分かりやすく示されており、申請者がベネフィット・リスク評価を検討する上で大変役に立つ情報が記載されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 70,000円（税込77,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff （2019年8月発行）