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臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年7月に発行された文書です。
本文書は、製造業者が提出した臨床的エビデンス及び実施した臨床評価を審査するためにノーティファイドボディが使用する、臨床評価審査報告書テンプレートとなります。

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販売概要

管理コード 2008欧州CEAR
タイトル 臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年7月に発行された文書です。
臨床評価審査報告書は、規制当局が実施するノーティファイドボディへの査察時の主要査察文書であるため、ノーティファイドボディは本文書を厳格に使用することが予想されます。そのため、製造業者にとっては、ノーティファイドボディの臨床評価の審査の観点を理解するツールとして、非常に有用な文書となります。本文書は、臨床評価を理解する上で、ノーティファイドボディ及び製造業者の両者にとって重要な文書と位置づけることができます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 40,000円（税込44,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Clinical evaluation assessment report template (MDCG 2020-13)
（2020年7月発行）
関連資料のご案内 2020年10月12日に開催いたしました「MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”の解説」セミナーのテキストを本資料の購入者様限定で販売しております。詳細はこちらからご覧ください。