欧州

EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（MDCG 2021-1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年2月に発行された文書です。
本ガイダンスは、EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応における代替の技術的解決策について説明しています。

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販売概要

管理コード 2103欧州Eudamed暫定
タイトル EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（MDCG 2021-1）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年2月に発行された文書です。
EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応について、第123条第3項(d)に記載の各条項を中心に、代替の技術的解決策が示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 20,000円（税込22,000円）
備考 ※本ガイダンスは改訂されており、販売している和訳資料は最新版に対応しておりません。現在販売中のものは2021年2月発行の「EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（MDCG 2021-1）」となりますのでご留意下さい。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional (MDCG 2021-1 Rev.1)
※現在、欧州委員会のウェブサイトには、2021年2月発行の初版は掲載されておりません。本URLは2021年5月発行のREV.1にリンクされています。