インド

インド医療機器規則2017
（Medical Devices Rules, 2017）　参考和訳

本規則は、医薬品化粧品法（Drugs and Cosmetics Act）に代わる、インドの新しい医療機器・体外診断用医療機器の規則となります。 本規則では、基本要件の考え方が取り入れられ、リスクベースの新しいクラス分類ルールも導入されています。

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販売概要

管理コード 1808インドMDR2017
タイトル インド医療機器規則2017（Medical Devices Rules, 2017）
概要 本規則は、医薬品化粧品法（Drugs and Cosmetics Act）に代わる、インドの新しい医療機器・体外診断用医療機器の規則となります。 本規則では、基本要件の考え方が取り入れられ、リスクベースの新しいクラス分類ルールも導入されています。

医薬品化粧品法では、一部の医療機器のみが規制対象とされておりましたが、本規則では2017年11月の通知において、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類が規制対象とされています。 2019年5月の通知においては、規制対象となる医療機器・体外診断用医療機器の分類の追加が発表され、CT診断装置やMRI等の12の分類が新たに追加されました。

また、本規則付属文書5の付表「 A 」に記載されている一部の機器の環境要求事項の変更（2019年3月）や、規則第91条に規定されている医療機器の輸出申請に関する条項の改定（2019年4月）が実施されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 150,000円（税込165,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 31st January, 2017
※P143以降英語となります。
改定について 本インド医療機器規制2017（Medical Devices Rules, 2017）については、改定が行われております。改定の詳細については下記の一覧をご確認ください。
・本資料には下記の改定は含まれておりません。
・以下の改定規則については、参考和訳を販売しております。
- インド医療機器（改定）規則2020（2020年2月11日発行）
- インド医療機器（第6改定）規則2022（2022年10月14日発行）
・上記以外の改定規則の翻訳をご希望の方は、こちら よりお申し込みください。

インド医療機器（改定）規則2018（2018年8月1日発行）
インド医療機器（第1改定）規則2019（2019年1月15日発行）
インド医療機器（第2改定）規則2019（2019年3月18日発行）
インド医療機器（第3改定）規則2019（2019年4月18日発行）
インド医療機器（第4改定）規則2019（2019年9月13日発行）
インド医療機器（第5改定）規則2019（2019年10月16日発行）
インド医療機器（改定）規則2020（2020年2月11日発行）
インド医療機器（改定）規則2021（2021年12月31日発行）
インド医療機器（第1改定）規則2022（2022年1月18日発行）
インド医療機器（第2改定）規則2022（2022年3月4日発行）
インド医療機器（第3改定）規則2022（2022年5月18日発行）
インド医療機器（第4改定）規則2022（2022年6月15日発行）
インド医療機器（第5改定）規則2022（2022年9月30日発行）
インド医療機器（第6改定）規則2022（2022年10月14日発行）
インド医療機器（改定）規則2023（2023年6月2日）