薬事関連用語集

薬事関連用語集

用語 解説
用語 解説
ISO14971 医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格であり、リスクマネジメントの原則と実践について示したものです。
ISO10993 シリーズ 人体と直接的に接触する素材と生体の適合性の観点から、素材の安全性を評価することを目的とした医療機器の生物学的評価に関する規格です。
ISO13485 医療機器のQMSに関する国際規格です。医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関係する組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項が示されており、日本のQMS基準であるQMS省令は本国際規格を踏まえて制定されました。
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IEC 60601-1 シリーズ 医用電気機器の安全性と有効性を確保するための安全規格です。IEC 60601-1への適合は、多くの国において医用電気機器の商業化の要件となっています。
EMC(電磁両立性)試験 EMCとは電気・電子機器が発する電磁波が周辺の機器に影響を与えず、また機器自身も周辺からの電磁波の影響を受けずに動作する耐性のことです。この耐性を確認するために行われる試験がEMC試験となります。
一般的名称 医療機器の一つ一つに定められた名称であり、日本では、およそ4,300以上の一般的名称が存在します。一般的名称ごとにその定義、不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度(クラス分類)等が決められ、新しい医療機器が出現するたびに追加、見直しが行われます。
医薬品医療機器等法 医薬品や医療機器等に対する規制を行う為の法律です。
正式名は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」であり、平成26年11月の改正により現在の略称になりました。薬機法とも呼ばれています。
医用電気機器(ME機器) 医学において検査,診断,治療,監視などに用いられる電子機器の総称で、次のように分類されます。
・生体現象測定記録装置(心電計,脳波計など)
・医用監視装置(分娩監視装置,ICU,テレメータなど)
・検体検査装置(自動化学分析装置,血液像分析装置など)
・医用超音波応用装置(超音波診断装置,超音波治療装置など)
・核医学測定装置(ラジオアイソトープ診断装置など)
・コンピュータトモグラフ,医用テレビ装置(X線テレビ,内視鏡用カラーテレビなど)
・医用データ処理装置(コンピュータなど)
・刺激・治療装置(心臓ペースメーカー,レーザーメス,低周波治療器など)
・生体機能補助装置(人工臓器,補聴器など)
・医用システム(総合健診システム,病院情報システムなど)
医療機器 医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものを言います。(医薬品医療機器等法 医療機器の定義)。欧州や米国等で定められているそれぞれの医療機器の定義とは多少異なります。
基本要件基準 厚生労働大臣が定める医療機器の基準であり、クラス分類に関わらず、すべての医療機器は基本用件基準に適合するように、設計・製造される必要があります。また、その適合性の資料として基本要件適合性チェックリストを作成する必要があります。
QMS Quality Management System (品質マネジメントシステム)の略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステムのことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられるますが、医療機器や自動車などの分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
QMS省令 正式名称である「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の略称です。医療機器に関する日本のQMS基準であり、「厚生労働省令第169号」とも呼ばれます。
QMS適合性調査 組織が持つQMSが日本のQMS基準であるQMS省令に適合し、有効性と安全性を備えた医療機器が安定的かつ継続的に製造される仕組みになっているかどうかを調査するものです。QMS省令への適合性が認められた場合、基準適合証が発行されます。
業の許可/登録/届出 医療機器を製造もしくは修理し、市場に流通させ、ユーザーへ販売・貸与するためには、企業が行う行為に応じて、以下の業態(ライセンス)を取得する必要があります。
・製造販売業許可
・製造業登録
・修理業許可
・販売業/貸与業許可・届出もしくは必要なし(医療機器のクラスによる)
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クラス分類 医療機器は人体に対するリスクの大きさによって区分されます。
日本では以下のように独自のクラス分類が行われており、欧州や米国等における医療機器のクラス分類とは異なります。
○一般医療機器(クラスI)–不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いもの
○管理医療機器(クラスII)–不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いもの
○高度管理医療機器(クラスIII、IV–不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの、生命の危険に直結するもの
五役・三役 医療機器の製造販売業者に課される人的要件であり、(1)総括製造販売責任者、(2)国内品質業務運営責任者、(3)安全管理責任者、(4)管理監督者、(5)管理責任者を指します。取得する製造販売業許可の種類に応じて、それぞれの資格要件や兼務可能条件等が変わります。(1)、(2)、(3)を製造販売三役と言います。
GVP Good Vigilance Practice の略称であり、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準です。日本では、本基準に関する省令としてGVP省令が定められており、本省令への適合が製造販売業者には求められています。
CRO Contract Research Organization:治験を受託・代行する企業のことです。
STED Summary of Technical Document の略称であり、医療機器の有効性、安全性に係る基本要件基準への適合を示す証拠資料の編集形式をSTED形式と呼びます。医療機器規制国際整合化会(GHTF : Global Harmonization Task Force)において合意されている形式であり、承認/認証申請時の添付資料もしくは添付資料概要は、本形式にて編集することが求められています。
製造販売業者 市場に医療機器を流通させ、流通する医療機器の責任を負う者を指します。品目の申請/届出資格を持ち、品目のライセンスを保有しますが、病院等のエンドユーザーに医療機器を直接販売することはできません。欧州(MDD : Manufacturer)と同様の位置付けにあるものです。
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生物学的安全性試験 医療機器の安全性評価の一環として、生物学的有害作用(たとえば、皮膚や体内に医療機器が接触することによって、毒性や刺激性などが発すること)のリスク評価を行うための試験のことです。
生物由来品 医薬品医療機器等法で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又 は医療機器のうち、保健衛生上特別な注意を要するものを指します。
対面助言 開発初期段階から、今後の医療機器、体外診断用医薬品の承認に向けて、事前面談を踏まえ、必要な試験等について、
データの評価を伴う案件に関する相談への指導・助言を行うPMDAの業務を指します。
治験 医療機器は、必要に応じて、臨床試験の試験成績を添付して有効性と安全性を示すことが求められています。本添付資料の収集を目的とした臨床試験を治験と呼びます。すなわち、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことです。
添付文書 ユーザーが医療機器を安全に使用するために必要な最も基本となる文書であり、 製造販売業者が作成し製品に添付することが義務付けられています。(一部品目を除く)また、クラスⅣの医療機器は厚生労働大臣により添付文書の届出が義務付けられています。
登録認証機関 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23により規定された審査機関のことです。登録認証機関は認証基準の定められた医療機器の認証審査を行いますが、認証機関毎にそれぞれの認証業務(審査が可能な品目等)の範囲は異なります。
認証基準 登録認証機関がその基準への適合性を確認することにより認証審査を行う医療機器等に関する基準であり、厚生労働大臣が定めます。
認証基準が定められた医療機器は「厚生労働省告示第112号」にて示されています。
ハザード 危害の潜在的な源のことです。危害が発生する原因になる可能性を持ったものです。
PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency の略称であり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を指します。厚生労働省所管の独立行政法人であり、医薬品や医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する審査や市販後の安全対策を行う機関です。
医療機器のリスクマネジメント 医療機器のライフサイクル(初期構想から最終的な使用停止及び廃棄に至るまでの全ての段階。)において、関連するハザード(危害の潜在的な源)を特定し、リスクの推定及び評価を行い、これらのリスクをコントロールし、そのコントロールの有効性を監視する活動を指します。本リスクマネジメントの原則と実践について示した国際規格がISO 14971となります。
臨床評価 医薬品もしくは医療機器の安全性と有効性を確かめるために行われる一連の評価のことです。
倫理指針 正式には臨床研究に関する倫理指針といいます。臨床研究における被験者の尊厳や人権の尊重など、倫理的・科学的観点から関係者が遵守すべき事項を定めた指針のことです。
研究者の責務、倫理審査委員会の責務や役割、インフォームドコンセントの手続きについて規定しています。
欧州CEマーキング 欧州において、医療機器・体外診断用医療機器等の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度です。
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欧州医療機器指令
(MDD)
医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。MDD(Medical Device Directive)と略します。
欧州医療機器規則
(MDR)
欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令(MDD) に代わり、2017年5月26日から正式に施行となった、欧州における新たな医療機器の規制です。MDR(Medical Device Regulation)と略します。
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体外診断用医療機器 血液、尿などの体液および人体由来の組織を用いた検査に使用される医療機器並びにその付属品をいいます。IVD(In Vitro Diagnostic Medical Device)と略します。
欧州体外診断用医療機器指令
(IVDD)
体外診断用医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、体外診断用医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)と略します。
欧州体外診断用医療機器規則
(IVDR)
欧州の体外診断用医療機器の規制枠組みであった体外診断用医療機器指令(IVDD) に代わり、2017年5月26日から正式に施行となった、欧州における新たな体外診断用医療機器の規制です。IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)と略します。
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製造業者 医療機器の製造において、設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定める工程を行うものをいいます。製造業者となるには国内外を問わず、製造所ごとに登録が必要です。
販売業・貸与業者 医療機器の販売、授与及び貸与を行うものを指します。販売業・貸与業者となるには分類ごとに許可又は届出が必要です。高度管理医療機器(クラスIII、IV)は許可、管理医療機器(クラスII)は届出がそれぞれ必要となります。一般医療機器(クラスI)は不要です。また、特定保守管理医療機器の場合は、分類に関わらず許可が必要です。
修理業者 医療機器の修理を行うものを指します。修理業者となるには許可が必要です。修理とは、故障、破損、劣化等を本来の機能・状態に復帰させること(部品の交換も含む)を指し、故障等の有無にかかわらず、解体・点検を行い必要に応じて劣化部品の交換等をおこなうオーバーホールも含みます。ただし、清掃、キャリブレーション、消耗部品の交換等の保守・点検は含みません。
診療報酬制度 保険者が医療機関等に医療サービスの対価を支払う制度を指します。診療報酬は、保険者から審査支払機関による審査を経て、医療機関等に支払われます。
高度管理医療機器 医療機器の分類上のクラスIII、クラスIVを指します。クラスIIIは、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの、クラスIVは、患者への侵襲性が高く不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるものを指します。
クラスIII 例:人工呼吸器、レーザーメス、人工骨、コンタクト等
クラスIV 例:人工心臓弁、ペースメーカー、冠動脈ステント、中心循環用カテーテル等
管理医療機器 医療機器の分類上のクラスIIを指し、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるものを指します。
例:内視鏡、診断用X線装置、消化器用カテーテル、超音波診断装置、注射針等
一般医療機器 医療機器の分類上のクラスIを指し、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるものです。
例:眼鏡、メス、救急絆創膏、ピンセット、血液検査装置
特定保守管理医療機器 クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技能を必要とすることから、その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがある医療機器をいいます。
例:輸液ポンプ、心電計、MRI等
設置管理医療機器 特定保守管理医療機器の中で、設置にあたり組立てが必要であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために、組立てに係る管理が必要な医療機器を指します。設置管理医療機器の管理は、製造販売業者から交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法で行う必要があり、設置に係る管理に関する記録、設置管理基準書の交付記録、教育訓練の実施記録は15年間保存しなければなりません。
例:超音波診断装置、人工透析装置等
侵襲性 手術や投薬、注射などの医療行為、外傷や骨折、感染症などの病気や怪我等の体を傷つける行為全般のことを指します。
非侵襲型機器 医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつ。侵襲性がない医療機器を指します。
侵襲型機器 医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつ。侵襲性がある医療機器を指します。
能動型機器 医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつ。電気エネルギーやその他の動力源(人体もしくは重力によって発生するエネルギー以外の動力源)によって作動する医療機器を指します。
非能動型機器 医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつ。作動するのに電気エネルギーもしくは機械的エネルギーの利用を必要としない医療機器を指します。
バリデーション 規定された要求事項がその記述された使用に対して適切であることを検証することを指します。対象としては、ハードウエア(部品から機器、システムまでを含む)からソフトウエア(工程、プロセス、言語など)、あるいは両方を含むこともあります。試験、検査、分析などにおける方法や過程が妥当であることを総合的に検証する手段であるといえます。
GCP省令 医療機器の臨床試験の実施に関する基準です。臨床試験を実施する際に遵守すべきことが定められています。GCPとは、Good Clinical Practice の略称です。
GLP省令 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準です。生物学的安全性に関する非臨床試験を実施する際に遵守すべきことが定められています。GLPとは、Good Laboratory Practice の略称です。
MEDDEV 現行指令(MDD、IVDD、AIMDD)に対するガイダンス文書です。改正法(MDR)のガイダンスについては、新たなガイダンス が適用されることになっており、今後の整備が期待されています。
ノーティファイドボディ
(Notified Body)
関連するEU指令に基づき、適合性評価を実施する機関を指します。欧州CEマーキングの過程では、一部の医療機器を除き、製品や品質システムに対して、ノーティファイドボディの認証が求められています。
ユーザビリティエンジニアリング 使用上の安全に関する技術的な考え方です。医用電気機器だけでなく、広く医療機器全体に適用されます。製造業者が、正しい使⽤と誤使⽤、すなわち、正常使⽤に付随するリスクを評価し、軽減することができるようにするものです。
ラベリング 医療機器の識別子、技術情報、使用目的及ぴ適正使用に関わるラベル、取扱説明書等であり、医療機器の識別、技術的説明及び使用に関するものを指します。
欧州代理人(法定代理人) 欧州域内に事業拠点を持たない製造業者が欧州域内で医療機器を販売する場合には、欧州代理人が必要となります。製品や安全性に関わる情報などに関し、製造業者に代わり域内の当局または機関との窓口対応を行います。
外国製造業者登録 外国で製造している製品を日本国内で販売する場合、外国製造業者が登録を受けていることが製造販売の要件となっています。厚生労働大臣宛ての申請をPMDAに対して行います。事前に製造業者としての業者コード登録も必要となります。
基本要件適合性チェックリスト 本邦における、医療機器の基本要件基準に適合していることを示すためのチェックリストです。欧州医療機器規制の Essential Requirements Checklist と同等のものです。
政令・省令・告示・通知 法令の構成要素として法律の下に区分されている法体系です。例として、以下があります。
政令:医薬品医療機器等法施行令
省令:QMS省令
告示:告示第112号(認証基準)
通知:薬食発1120第8号 平成26年11月20日(医療機器の製造販売認証申請について)
再製造単回使用医療機器 単回使用医療機器について、医療機器の製造販売業者が使用済みの単回使用医療機器を収集し、検査・洗浄・滅菌等の処理(再製造)を行い、同一の使用用途の単回使用医療機器として再び製造販売する医療機器を指します。
整合規格 欧州CEマーキングプロセスにおいて、該当する指令への適合を示す際に用いる技術標準となります。それぞれの指令に対する整合規格のリストが公表されているので、それらを確認して 適切な規格を選択する必要があります。
単回使用医療機器 一回限り使用できることとされている医療機器を指します。
適合宣言書 国内においては、医療機器基準やQMS省令などへの適合を示す書類です。同様に、欧州においては、欧州指令や整合規格への適合を示すEC適合宣言書(EC Declaration of Conformity: EC DoC)を指します。
保険適用 承認または認証をうけた医療機器は保険診療で使用するためには保険適用を受ける必要があります。保険適用には、区分に応じて厚生労働省に保険適用希望書を提出する必要があります。
滅菌医療機器 限りなく無菌に近づけるための処理がなされた医療機器を指します。国際的に採用されている現在の基準において、「滅菌操作後、100万個のうち1個の対象物に微生物が付着している確率」で滅菌されている必要があります。滅菌方法として、主にオートクレーブ滅菌、放射線滅菌、エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌があります。
薬機法 本邦において、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する取扱いなどを定めた法律です。正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。「医薬品医療機器等法」「薬機法」と略されることもあります。
臨床試験 病気の予防・診断・治療のために医療現場で行う応用的な研究のことを臨床研究と言い、臨床研究の内、患者の協力を得て、医薬品もしくは医療機器の安全性と有効性を調べることを臨床試験と言います。
インド医療機器規則2017
(Medical Devices Rules, 2017)
2018年1月1日より発効となったインドの新しい医療機器・体外診断用医療機器に関する規則です。インドにおける医療機器の取り扱いは、医薬品化粧品法(Drugs and Cosmetics Act)において医薬品と同様に規制されており、指定された一部のみが医療機器として規制されていた現状がこれまでありました。一方で、今回発効となった医療機器規則2017 (Medical Devices Rules, 2017)では、全ての医療機器を規制の対象としており、2017年11月の通知で対象とされている製品は、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類にわたります。
Manufacturer様が注意する点としては、基本要件の考え方が取り入れられた点、リスクベースの新しいクラス分類ルールの導入等です。本規則は医薬品化粧品法を置き換え、2018年1月1日より正式に施行されています。
本規則の日本語訳はこちら
医療機器単一監査プログラム
(MDSAP)
日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。MDSAP(Medical Device Single Audit Program)と略します。
本プログラムにおける調査手順書の日本語訳はこちら
ASEAN医療機器指令
(AMDD)
ASEAN加盟10ヶ国で2014年11月21日に合意となった、医療機器に関わる重要指令です。現在、シンガポールやマレーシアを筆頭に、国内法としての施行に向けた準備が進められています。AMDD(ASEAN Medical Device Directive)と略します。
本指令の日本語訳はこちら
IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304 医療機器ソフトウェアのライフサイクル要求事項について規定された規格を指します。欧州においては、技術的に同一の EN 62304が整合規格となっており、同様に日本においてはJIS T 2304が技術的内容及び構成を変更することなく作成された日本工業規格として規定されています。
IEC 62366/EN 62366 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関して規定されている規格を指します。第一部では、製造業者がそのユーザビリティを分析し、規定し、展開し、評価する為のプロセスを規定し、第二部では適用に関する手引きが規定されています。欧州においては、技術的に同一な整合規格となっています。

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