インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017) 参考和訳【管理No.1808 インドMDR2017】

2018年1月1日より発効となったインドの新規則「インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017)」の参考和訳を販売いたします。

本規則は、医薬品化粧品法(Drugs and Cosmetics Act)に代わる、インドの新しい医療機器・体外診断用医療機器の規則となります。

医薬品化粧品法では、一部の医療機器のみが規制対象とされておりましたが、新規則では2017年11月の通知において、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類が規制対象とされています。

また、新規則では、基本要件の考え方が取り入れられ、リスクベースの新しいクラス分類ルールも導入されています。

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※本資料は医療機器メーカー様等、一般の事業者様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。

 

  • タイトル: インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017)
  • 言語: 日本語
  • 体裁: A4、簡易製本
  • 価格: 150,000円+税
    ※販売開始日: 2018年8月24日(金)より発送いたします。
    ※宅急便でのお届けとなります。
    ※データ版の販売はございません。

管理No.1808 インドMDR2017

  • 原文

http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Medical%20Device%20Rule%20gsr78E.pdf
※P143以降英語となります。