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セミナーテキスト

MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方（2021年8月30日開催セミナーテキスト）

2021年8月30日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方」のテキストです。

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販売概要

管理コード 2109UDIセミナー
タイトル MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方（2021年8月30日開催セミナーテキスト）
概要 本資料は、UDI対応に向けた具体的な準備の進め方について、関連ガイダンスを踏まえ検討する内容のセミナーテキストとなっております。

本テキストにおいては、はじめにUDIの基本的な概念について整理を行った上で、UDIに関連するMDR/IVDRの要求事項及び関連ガイダンスの確認を行い、UDIのアサイン及びUDIキャリアの作成について解説を行っております。 また、より実践的な内容として、2021年7月に発行されたMDCG文書に基づき、QMSへのUDI/UDIシステムの実装について検討を行っております。加えて、2022年5月に予定されているEUDAMEDの全面稼働に向けた、EUDAMEDデータベースへのUDIの登録方法についても説明を行っています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本（55スライド）
価格 9,000円（税込9,900円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売しているセミナーテキストが最新の法規制文書に基づくものではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
目次 ・UDIとは
・MDR/IVDRにおけるUDI要求事項
・関連するMDCGガイダンス文書
・欧州法におけるBasic UDI-DIとUDIの区別
・UDIのアサイン
・UDIキャリアの作成－GS1を例として
・QMSにおけるUDI/UDIシステムの導入計画
・技術文書におけるUDI
・EUDAMEDデータベースへのUDIの登録
・（内部）監査におけるチェックポイント
・参考：他の法規制との比較