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欧州

体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス（MDCG 2024-11）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年10月に発行された文書です。
本文書は、体外診断用医療機器規則（Regulation （EU）2017/745、IVDR）の適用の対象となる体外診断用医療機器及びその附属品の範囲を明確化するためのガイダンスとなります。

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販売概要

管理コード 2410欧州IVD適格性
タイトル 体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス（MDCG 2024-11）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年10月に発行された文書です。
本文書は、体外診断用医療機器規則（Regulation （EU）2017/745、IVDR）の適用の対象となる体外診断用医療機器及びその附属品の範囲を明確化するためのガイダンスとなります。

IVDRの第2条では、体外診断用医療機器（IVD）及び体外診断用医療機器の附属品を、条文中で「機器」と規定しています。そして「機器」に該当する場合、それらの製品はIVDRへの適合が求められます。
本文書ではまず、製品がIVDに該当するかについての一般原則から、IVDの基本的特徴、具体的な例について示されています。また、IVDに該当しない製品についても具体例とともに説明されています。
さらに、附属品や「検体容器」、「キット」、「プロシージャパック」の考え方について解説するとともに、IVDと医療機器（MDRの対象）を組み合わせた製品や、医療機器を不可欠な部分として組み込んだ機器など、その他のケースついても、どのように法適合を行うべきか概説されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 32,000円（税込35,200円）
備考 ※本資料は10月31日（木）からの発送になります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
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原文 Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices (MDCG 2024-11)
（2024年10月発行）