欧州

欧州医療機器規則（MDR）統合版（2025年1月10日版）　参考和訳

2025年1月10日版として発行された欧州医療機器規則（MDR）統合版の参考和訳です。
2017年5月の公布後、2024年7月までに発行された訂正及び改正規則による修正を反映するものです。

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販売概要

管理コード 2501MDR統合版
タイトル 欧州医療機器規則（MDR）統合版（2025年1月10日版）
概要 本資料は、2017年5月に公布された欧州連合の新たな医療機器規制である、欧州医療機器規則（MDR）に、以下の訂正及び改正規則による修正を統合した、MDR統合版の参考和訳となります。

＜訂正情報＞
・欧州医療機器規則（MDR）訂正情報（2019年5月3日版）
・欧州医療機器規則（MDR）訂正情報（2019年12月27日版）

＜改正規則＞
・［規則（EU）2020/561］適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則
・［規則（EU）2023/502］ノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの条項の一部を改正する規則
・［規則（EU）2023/607］経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則
・［規則（EU）2024/568］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2022/123を改正し、規則（EU）No 658/2014及び規則（EC）No 297/95を廃止する、欧州医薬品庁に支払うべき手数料及び料金に関する2024年2月7日の欧州議会及び閣僚理事会の規則
・［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則

注：本統合版には、下記の改正は含まれません。
・［規則（EU）2023/2197］ コンタクトレンズの個体識別子（UDI）の割り当てに関する欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745を改正する2023年7月10日の欧州委員会委任規則


本統合版参考和訳の販売にあたり、①通常の書籍版及び②書籍版とPDF版のセットをご用意しております。セットのPDF版は、文字検索機能や、文中で引用されている条項へのジャンプ機能、また外部サイトへのリンクを備えております。

※下記の動画もご参照ください。
MDR統合版PDF便利機能のご紹介
（本紹介動画は2020年版の表紙となります）
言語 日本語
体裁 ①書籍のみ： A4簡易製本
②書籍及びPDF版のセット： A4簡易製本とA4 PDFファイル
価格 ①書籍のみ： 70,000円（税込77,000円）
②書籍とPDF版のセット： 150,000円（税込165,000円）
備考 ※本資料は2025年1月15日（水）からの発送となります。
※お申込みの際、①書籍のみ②書籍とPDF版のいずれのお申込みか、「その他ご質問、ご要望など」の欄にご記入をお願い申し上げます。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。個人、コンサルタント等同業の方からのお申し込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国の法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合がございます。あらかじめご了承ください。
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※②のPDF版とのセットをお申込みの際は、下記サイトの利用規約を必ずご確認いただいた上でお申込みください。
サン・フレア著作物利用規約
原文 Consolidated text: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance))
（2025年1月10日版）