韓国

デジタル医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-28号） 参考和訳

2025年4月に発行された韓国のデジタル医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。デジタル医療機器製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などについて記載されています。

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販売概要

管理コード 2506韓国DGMP
タイトル デジタル医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-28号）
概要 2025年4月に発行された韓国のデジタル医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。デジタル医療機器製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などについて記載されています。

本基準は、「デジタル医療製品法」で定められるデジタル医療機器が対象となり、「医療機器法」での「医療機器の製造及び品質管理基準」とは別に制定されています。本基準の別添2～4では、ハードウェア、ソフトウェア、AI搭載製品で適用される審査の基準がそれぞれ記載されており、製品によってそれらの基準を組み合わせて審査されます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 70,000円（税込77,000円）
備考 ※本資料は2025年6月27日（金）からの発送となります。
※タイトルは仮訳につき、正式販売時までに変更される場合があります。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。個人、コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
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原文 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시 제2025-28호, 2025.4.21.)
（2025年4月発行）