欧州

欧州体外診断用医療機器規則
（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）　参考和訳

2022年5月26日より適用となった、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制です。以前の体外診断用医療機器指令等から、本規制に置き換えられました。

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販売概要

管理コード 1709欧州IVDR
タイトル 欧州体外診断用医療機器規則
（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）
概要 2022年5月26日より適用となった、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制です。以前の体外診断用医療機器指令等から、本規制に置き換えられました。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 150,000円（税込165,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance. )
訂正及び改正について 本欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）については、下記の訂正と改正が発行されています。
訂正情報と改正規則の参考和訳については下記よりお問合せ下さい。（本資料には下記の訂正と改正は含まれておりません。）

＜訂正情報＞
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）訂正情報（2019年5月3日版）
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）訂正情報（2019年12月27日版）
＜改正規則＞
・ ［規則（EU）2022/112］経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則
・ ［規則（EU）2023/503］ノーティファイドボディの再評価に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則
・［規則（EU）2023/607］経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則
・［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則