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2025年9月10日

【セミナーのご案内】FDAガイダンスを踏まえた510(k)申請の準備（2025/10/31開催）

2025年8月21日

承認申請における審査期間（医療機器・体外診断用医薬品）

2025年8月18日

FDAガイダンス

2025年8月15日

欧州MDCGガイダンス

2025年7月17日

創業記念日による休業のお知らせ（8/1（金））

2025年7月17日

ノーティファイドボディ リスト一覧（IVDR：体外診断用医療機器）

2025年7月4日

【新規資料販売のご案内】米国／医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容 参考和訳

2025年6月27日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2019-11 Rev.1） 参考和訳

2025年6月26日

【新規資料販売のご案内】欧州／IVDRに基づく体外診断用医療機器の性能評価に関する質疑応答集（MDCG 2025-5） 参考和訳

2025年6月2日

【新規資料販売のご案内】米国／医療機器申請に関するフィードバック及びミーティングの要請：Q-submissionプログラム 参考和訳