2025年10月22日

ノーティファイドボディ リスト一覧（IVDR：体外診断用医療機器）

2025年10月21日

整合規格 リスト一覧（MDR：医療機器）

2025年10月7日

ノーティファイドボディ リスト一覧（MDR：医療機器）

2025年9月25日

【無料セミナーのご案内】［日本・薬機法］医療機器の薬事申請書を作成するために必要な資料は何か？ －製造販売承認・認証申請／届出に向けた準備の進め方－（2025/11/13開催）

2025年9月10日

【セミナーのご案内】FDAガイダンスを踏まえた510(k)申請の準備（2025/10/31開催）

2025年8月21日

承認申請における審査期間（医療機器・体外診断用医薬品）

2025年8月18日

FDAガイダンス

2025年8月15日

欧州MDCGガイダンス

2025年7月17日

創業記念日による休業のお知らせ（8/1（金））

2025年7月4日

【新規資料販売のご案内】米国／医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容 参考和訳