医療機器申請に関するフィードバックと面談の依頼：Q-submissionプログラム

Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program（2025年5月）
【】

連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）に基づくセクション513(g)の情報提供依頼に関するFDA及び業界の手続き

FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（2024年8月）

画期的デバイスプログラム

Breakthrough Devices Program（2023年9月）

医療機器の技術安全性向上プログラム（STeP）

Safer Technologies Program for Medical Devices（2021年1月）

FDA近代化法（FDAMA）に基づく早期協力面談

Early Collaboration Meetings Under the FDA Modernization Act (FDAMA)（2001年2月）

一般ウェルネス製品：低リスク機器に関する指針

General Wellness: Policy for Low Risk Devices（2019年9月）

医療機器の附属品 － 附属品の説明及びクラス分類パスウェイ

Medical Device Accessories – Describing Accessories and Classification Pathways（2017年12月）

医薬品または医療機器としての製品の分類並びに製品分類に関するその他の問題

Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues（2017年9月）

510(k)申請（市販前届出）第三者審査プログラム及び第三者緊急使用許可（EUA）審査

510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review（2024年11月）

無菌と表示する機器の510(k)申請（市販前届出）における無菌に関する情報の提出とレビュー

Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile（2024年1月）

510(k)申請（市販前届出）用の電子申請テンプレート

Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions（2023年10月）

510(k)申請（市販前届出）に関するFDAと業界の対応：FDA審査時間と目標への影響

FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals（2022年10月）

510(k)申請（市販前届出）のユーザー料金及び払い戻し金

User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s)（2022年10月）

510(k)申請（市販前届出）の受け入れ拒否指針

Refuse to Accept Policy for 510(k)s（2022年4月）

510(k)申請（市販前届出）と臨床検査室改善法（CLIA）免除の二重申請に関する申請試験の推奨事項

Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies（2020年2月）

安全性及び性能に基づくパスウェイ

Safety and Performance Based Pathway（2019年9月）

簡略510(k)申請（市販前届出）プログラム

The Abbreviated 510(k) Program（2019年9月）

特別510(k)申請（市販前届出）プログラム

The Special 510(k) Program（2019年9月）

特定の未分類の医療機器を510(k)申請（市販前届出）免除とする意図

Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements（2019年2月）

510(k)申請（市販前届出）において技術的特性が異なる実質的同等性を判定する際に検討すべきベネフィット・リスク要素

Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics（2018年9月）
【】

既存機器の変更に関する510(k)申請（市販前届出）時期の決定

Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device（2017年10月）

510(k) プログラム: 510(k)申請（市販前届出）における実質的同等性の評価

The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]（2014年7月）
【】

PMA申請（市販前承認）及びHDE（人道機器適用免除）に関するモジュラー審査

Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review（2025年1月）

PMA承認時要求で課された承認後試験の対応手順

Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order（2022年10月）

PMA申請（市販前承認）に関するFDAと業界の対応：FDA審査時間と目標への影響

FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals（2022年10月）

承認済のPMA申請（市販前承認）の年次報告書

Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA)（2019年12月）

リアルタイムPMAサプリメント（変更申請）

Real-Time Premarket Approval Application (PMA) Supplements（2019年12月）

PMA申請（市販前承認）の受け入れ及び審査

Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)（2019年12月）

製造所の変更に関するサプリメント（変更申請）：申請内容及び提出

Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission（2018年12月）

医療機器申請の審査におけるやり取りのタイプ

Types of Communication During the Review of Medical Device Submissions（2014年4月）

医療機器のDe Novoリクエストの電子申請テンプレート

Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests（2024年8月）

De Novo分類申請のユーザー料金及び払い戻し金

User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests（2022年10月）

De Novo申請に関するFDAと業界の動き：FDA審査時間と承認への影響

FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals（2022年10月）

De Novo分類プロセス（クラスIII自動指定の評価）

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)（2021年10月）

De Novo分類申請の受入れ審査

Acceptance Review for De Novo Classification Requests（2021年10月）

医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素

Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications（2019年8月）
【】

PMA申請（市販前承認）、De Novo分類、HDE（人道機器適用免除）におけるベネフィット・リスクの判断における不確実性の留意事項

Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions（2019年8月）

電子形式による医療機器の規制提出文書 – 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）セクション745A(b)に基づく申請

Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format – Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（2020年7月）

多機能機器製品：方針及び考慮事項

Multiple Function Device Products: Policy and Considerations（2020年7月）

医療機器申請におけるeCopyプログラム

eCopy Program for Medical Device Submissions（2020年4月）

製造方法または工程の変更に関する30日通知、135日リアルタイムPMAサプリメント（PMA変更申請）、及び75日HDEサプリメント（人道機器適用免除変更申請）

30-Day Notices, 135-Day Premarket Approval (PMA) Supplements and 75-Day Humanitarian Device Exemption (HDE) Supplements for Manufacturing Method or Process Changes（2019年12月）

負担最小化の規定：概念及び原則

The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles（2019年2月）

医療機器の生物学的安全性評価におけるISO 10993-1（医療機器の生物学的評価－第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験）の使用

Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”（2023年9月）

医療機器の評価を目的とした動物実験に関する一般的な留意事項

General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices（2023年3月）

医療機器開発ツール（MDDT）の認定

Qualification of Medical Device Development Tools（2023年7月）

医療機器のEMC(電磁両立性)

Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices（2022年6月）

医療機器の評価に使用する患者報告アウトカム測定手段の選択、開発、修正、適応の原則

Principles for Selecting, Developing, Modifying, and Adapting Patient-Reported Outcome Instruments for Use in Medical Device Evaluation（2022年1月）

医療機器申請における計算モデリングとシミュレーション（CM&S）の信頼性の評価

Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions（2023年11月）

市販前申請におけるベンチ性能テスト（非臨床）の試験報告書の内容及び様式に関する推奨事項

Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions（2019年12月）

動物由来の材料を含む医療機器（体外診断用医療機器を除く）

Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)（2019年3月）

医療機器の市販前申請における自主コンセンサス基準の適切な使用

Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices（2018年9月）

ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（2016年2月）

医療機器の臨床試験における性別固有データの評価

Evaluation of Sex-Specific Data in Medical Device Clinical Studies（2025年3月）

臨床試験におけるリモートデータ取得のためのデジタルヘルステクノロジー

Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations（2023年12月）

臨床試験の同意取得

Informed Consent（2023年8月）

分散型要素を含む臨床試験の実施

Conducting Clinical Trials With Decetralized Elements（2024年9月）

臨床試験のモニタリングに対するリスクベースアプローチに関するQ&A

A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers（2023年4月）

医療機器の臨床試験のデザイン及び実施における患者の関与

Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Studies（2022年1月）

医療機器申請及び提出を裏付けする臨床データの受け入れ：よくある質問

Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions（2018年2月）

医療機器の臨床試験における年齢、人種、民族特有のデータの評価と報告

Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies（2017年9月）

FDAによるIDE（治験医療機器適用免除）の決定について

FDA Decisions for Investigational Device Exemption Clinical Investigations（2014年8月）

医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容

Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions（2025年6月）
【】

医療機器における既成ソフトウェアの使用

Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices（2023年8月）

医療機器のソフトウェア機能に関する市販前申請文書の内容

Content of Premarket Submissions for Device Software Functions（2023年6月）

医療機器のソフトウェア機能及びモバイル医療アプリケーションに関する指針

Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications（2022年9月）

臨床意思決定支援ソフトウェア

Clinical Decision Support Software（2022年9月）

既存機器のソフトウェア変更に関する510(k)申請（市販前届出）時期の決定

Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device（2017年10月）

医療機器におけるサイバーセキュリティの市販後管理

Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices（2016年12月）

既製（OTS）ソフトウェアを含むネットワーク医療機器のサイバーセキュリティ

Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software（2005年1月）

ソフトウェアのバリデーションに関する一般原則

General Principles of Software Validation（2002年1月）

人工知能（AI）搭載の医療機器ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における販売申請の推奨事項

Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions（2025年8月）

体外診断用機器の交換試薬及び機器ファミリーの指針

Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices（2022年8月）

体外診断用医療機器の製造業者に対する1988年の臨床検査室改善法（CLIA）の 要件免除申請関する推奨事項

Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices（2020年2月）

体外診断用コンパニオンデバイス

In Vitro Companion Diagnostic Devices（2014年8月）

研究用または臨床研究用とラベル表示された体外診断用医療機器の流通

Distribution of In Vitro Diagnostic Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only（2013年11月）

体外診断用機器のアッセイ移行試験

Assay Migration Studies for In Vitro Diagnostic Devices（2013年4月）

体外診断IVD機器研究　- よくある質問

In Vitro Diagnostic (IVD) Device Studies – Frequently Asked Questions（2010年6月）

個人を特定できないヒトの残余検体を用いた体外診断用医療機器の試験における同意説明文書に関するガイダンス

Guidance on Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable（2006年4月）

コンビネーション製品へのヒューマンファクターエンジニアリングの原則への適用 – Q&A

Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers（2023年9月）

コンビネーション製品の市販前パスウェイの原則

Principles of Premarket Pathways for Combination Products（2022年1月）

コンビネーション製品に関するFDAフィードバックの要求

Requesting FDA Feedback on Combination Products（2020年12月）

コンビネーション製品における市販後安全性報告（PMSR）

Postmarketing Safety Reporting for Combination Products（2019年7月）

グローバル医療機器固有識別 データベース (GUDID)

Global Unique Device Identification Database (GUDID)（2024年12月）

電子製品のユーザーマニュアルに許容されるメディア

Acceptable Media for Electronic Product User Manuals（2024年8月）

UDI（機器固有識別子）：クラスIと未分類の機器及びダイレクトマーキングが必要な特定の機器における遵守期日

Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices（2022年7月）

機器固有識別システム：機器固有識別子（UDI）の形式及び内容

Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)（2021年7月）

FDAによる特定の機器輸出証明書の不交付決定に対する審査請求プロセス

Process to Request a Review of FDA’s Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices（2023年11月）

CDRH（医療機器・放射線保健センター）への不服申し立てプロセス

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Appeals Processes（2022年3月）

CDRHの不服申し立てプロセス： 517Aに関するQ&A

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Appeals Processes: Questions and Answers About 517A（2020年3月）

正式な紛争解決：部門レベル以上のスポンサーによる不服申し立て

Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level Guidance for Industry and Review Staff（2019年5月）

医療機器施設の査察プロセス及び基準の見直しと更新

Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards（2020年6月）

機器施設の特定のFDA査察後の拘束力のないフィードバック

Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments（2020年4月）

医薬品または医療機器の査察の遅延、回避、制限、または拒否に該当する状況

Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection（2024年6月）

連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）のセクション506Jに基づく機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの通知

Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act（2025年1月）

製造業者向け自主的不具合概要報告（VMSR）プログラム

Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers（2024年8月）

連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）セクション522に基づく市販後監視

Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（2022年10月）

製造業者向け医療機器報告

Medical Device Reporting for Manufacturers（2016年11月）

eMDR（医療機器電子報告）に関するQ&A

Questions and Answers about eMDR – Electronic Medical Device Reporting（2014年2月）

医療機器ユーザー料金における中小企業の条件と決定

Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination（2025年7月）

医療機器の再製造

Remanufacturing of Medical Devices（2024年5月）

ガイダンス、規制文書、コミュニケーション及びその他の公的文書における連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）の「機器」の定義の参照

Referencing the Definition of “Device” in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documents（2022年11月）

HDE（人道機器適用免除）プログラム

Humanitarian Device Exemption (HDE) Program（2019年9月）

医療製品の緊急使用許可及びこれに関する権限

Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities（2017年1月）