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MDR第61条第4項～第6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性の標榜を正当化するために必要なデータへの「十分なレベルのアクセス」に関するガイダンス（MDCG 2023-7）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年12月に発行された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）第61条で規定される埋め込み機器及びクラスIIIの機器の臨床試験の実施義務の免除や、それ以外の機器（埋め込み機器でないクラスI, IIa, IIbの機器）でも同等性を標榜する機器のデータに対して必要とされる「十分なレベルのアクセス」について解説されています。
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販売概要

管理コード 2401欧州治験義務免除
タイトル MDR第61条第4項～第6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性の標榜を正当化するために必要なデータへの「十分なレベルのアクセス」に関するガイダンス（MDCG 2023-7）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年12月に発行された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）第61条で規定される埋め込み機器及びクラスIIIの機器の臨床試験の実施義務の免除や、それ以外の機器（埋め込み機器でないクラスI, IIa, IIbの機器）でも同等性を標榜する機器のデータに対して必要とされる「十分なレベルのアクセス」について解説されています。

第61条4～6項で示される臨床試験の義務が免除される条件については、4項、5項、6項(a)、6項(b)の4つのケースに分けてそれぞれ解説しています。また、附属書ではこの4つのケースについて、判断の参考となるフローチャートも示されています。

また、臨床試験の免除のために必要となる同等性の立証については、MDR附属書XIVで同等機器のデータに対する「十分なレベルのアクセス」が求められています。本ガイダンスでは、この「十分なレベルのアクセス」について、全てのケースにおいて、同等品の製造業者との契約の上のフルアクセスが必要な訳でない旨、説明しています。また、附属書では、「データへの十分なアクセス」を証明する手段について、いくつかの例を示しています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 22,000円（税込24,200円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence (MDCG 2023-7) （2023年12月版）