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コンプライアンスプログラムマニュアル 医療機器製造業者の査察（7382.850）　参考和訳

本文書は、2026年2月2日より発効となったQMSR（21 CFR Part 820）について、FDA査察官向けに査察プロセスを説明する文書です。

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販売概要

管理コード 2603FDA-CP
タイトル コンプライアンスプログラムマニュアル 医療機器製造業者の査察（7382.850）　
概要 本文書は、2026年2月2日より発効となったQMSR（21 CFR Part 820）について、FDA査察官向けに査察プロセスを説明する文書です。
旧法であるQSRにおける査察マニュアルであったQSITが廃止となり、本コンプライアンスプログラム（CP）マニュアルは同名のQSR版CPマニュアル（7382.845）とPMA事前承認および市販後査察（7383.001）を置き換えるものとして、今後のQMSRに基づく医療機器製造業者の査察で運用されます。

各パートの概要は下記になります。

パートI： 背景
本CPマニュアルの位置づけと、本文書で説明される査察および管理・執行の活動の対象となる下記関連規則等について説明されています。
・FD&C Actにおける法定要件
・QMSR（21 CFR Part 820）
・PMA
・MDR規則（21 CFR Part 803）
・医療機器追跡規則（21 CFR Part 821）
・修正・回収報告規則（21 CFR Part 806）
・製造業者・輸入業者の施設登録・機器リスティング規則（21 CFR Part 807）
・UDI規則 (21 CFR Part 801 Subpart B及び21 CFR Part 830)
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）
・その他、主要な規制文書
また、FD&C Actの査察に関する条項の改正が行われた2017年FDA再承認法（FDARA）において、リスクベースのスケジュールに基づく製造業者の査察が義務付けられ、一部の例外を除き、米国内及び米国外の査察において統一されたプロセスと基準の採用が要求されている旨も説明されています。

パートII： 実施
CPの目標、査察の目的、査察設定の優先順位、査察の計画手順、MDSAPや海外の規制当局との連携等について説明されています。

パートIII： 査察
査察の実施について下記の点などについて説明されています。
・リスクペース査察の戦略・プロセス
・査察の種類及び2つの査察モデル（他、米国外施設の査察に関する注意点等）
・その他適用可能なFDA要件
・査察で確認すべき一般的項目
・査察の事前通知
・サイバーセキュリティ
・設計開発に関する特別指示
・サンプルの回収、他
また、その他の考慮事項、再販売機器、報告が必要な事項等についての説明も記載されています。

パートIV： 分析
製品サンプルの分析とその方法について記されています。（無菌性試験、エンドトキシンの分析等）

パートV： 規制/行政戦略
重大な違反に対し是正が迅速に行われない場合や、是正によってもリスクが⼗分に軽減されない場合、また重大な違反が公衆衛生への脅威となる場合等に関しての規制措置について説明されています。
対象となる状況の例や規制措置を決定する際の考慮事項、規制措置の種類、フォローアップ査察等についても説明されています。
また、規制措置を講じる際に、契約滅菌業者、受託機器メーカー、完成機器メーカー等、どの事業者が責任の対象となるのか等についても説明されています。その他の適用可能なFDA規則等についてもまとめられています。

パートVI： 参考資料およびプログラムに関する連絡先

附属書A： QMS領域、その他のFDA要件、要素及び要件の表
変更管理、設計開発、測定・分析・解析等の領域ごとに関係するQMSR条項等を表形式で示しています。

附属書B： リモートでの規制評価
リモートでの査察もしくは、事前査察に関する説明が記載されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 ※本資料は、現在販売準備中となります。詳細決まり次第本サイトでお知らせいたします。
備考 ※本資料は、現在販売準備中となります。価格・発送開始日等、詳細決まり次第本サイトでお知らせいたします。
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原文 COMPLIANCE PROGRAM MANUAL / INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS（7382.850）
（2026年2月発行）