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セミナーテキスト

MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”の解説（2020年10月12日開催セミナーテキスト）

2020年10月12日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”解説セミナー」のテキストです。

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販売概要

管理コード 2011CEARセミナー
タイトル MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”の解説（2020年10月12日開催セミナーテキスト）
概要 MDRのガイダンス文書MDCG 2020-13「臨床評価審査報告書テンプレート」は、ノーティファイドボディが実施した臨床評価報告書の審査結果を記録するものであり、ノーティファイドボディが作成します。

MDCG 2020-13ガイダンスにはテンプレート使用方法として、テンプレートをノーティファイドボディの審査プロセス及び手順書に組み込むことが明記されており、またMDR第44条及び45条には、規制当局によるノーティファイドボディの継続的監視の一環として、規制当局がこの臨床評価審査報告書のレビューを毎年実施することが規定されていることから、ノーティファイドボディは、このテンプレートを厳密に運用して臨床評価報告書の審査を実施することが容易に予想されます。

本テキストにおいては、臨床評価審査報告書テンプレート各セクションの項目ごとに、注意すべき事項などを解説しており、臨床評価報告書の作成者がノーティファイドボディの臨床評価報告書の審査内容を理解するのに役立つ内容となっております。また、テンプレートのセクションＪの「臨床データに基づく適合性の実証が適切でないとみなされる場合（第61条第10項）」は、多くの後発医療機器が適用対象になると予想されるため、第61条第10項に基づく評価の例などを示しながら、より詳細に事例をあげて解説しております。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本（100スライド）
価格 8,000円（税込8,800円）
備考 - 本テキストのご購入について -
※本テキストは、「臨床評価審査報告書テンプレート」参考和訳をご購入いただいたお客様のみへの限定販売となります。
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※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
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目次 ・ 臨床評価審査報告書テンプレート発行の背景と目的
・ 臨床評価審査報告書テンプレートの適用範囲と使用方法
・ 臨床評価審査報告書テンプレートの各セクション（セクションA～K）の解説
・ セクションJの第61条第10項の詳細解説