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セミナーテキスト

1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要（2021年5月31日開催セミナーテキスト）

2021年5月31日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。

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販売概要

管理コード 2106IVDRセミナー2
タイトル 1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要（2021年5月31日開催セミナーテキスト）
概要 本資料は、2022年5月26日より適用となる欧州体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation：IVDR）について、基礎的概念から具体的な準備の方法、及び現時点での最新情報までを幅広くカバーする、入門プログラムのセミナーテキストとなります。
また本テキストは、販売しておりました2020年のセミナーテキスト（1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－）に最新情報等を加えた改訂版となり、付録として、最新の技術文書テンプレートを収載しています。

本テキストの第1部では、適用日までに準備しなければならないことや、IVD指令からの変更点を中心に、IVDR対応準備のポイントを整理しています。第2部及び第3部では、技術文書の作り方や欧州向けQMS構築のポイントを含めIVDRの全体像について整理するとともに、新たなデータベースやUDIに関する準備事項について説明しています。第4部では、欧州離脱により新たに制度化された英国UKCAマーキングの概要について説明が行われています。第5部では、今後の欧州規制のスケジュール見通しや、MDCGガイダンス文書、関連整合規格の発行・準備状況についてなど、最新情報を紹介しています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本（テキスト：244スライド、付録テンプレート例：56ページ）
価格 23,000円（税込25,300円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売しているセミナーテキストが最新の法規制文書に基づくものではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
目次 第1部 IVDRの重要ポイント
　・適用日までにすべきこと
　・IVD指令からの大きな変更点
第2部 IVDRの全体像
　・IVDRの概要
　・4つの事業者と各事業者の義務
　・マニュファクチャラー（製造販売する事業者）に対する主な要求事項
　・欧州共通の医療機器規制データベース「EUDAMED」とUDI
第3部 CEマーキングに向けた具体的な準備
　・品質マネジメントシステムの見直し
　・技術文書の準備
　・「性能評価」の実施と市販後監視（PMS）
　・市販後性能フォローアップ（PMPF）の計画
第4部 英国UKCAマーキングの概要
第5部 最新情報
　・移行スケジュール実施状況
　・発行済みガイダンスの整理と今後の見通し
　・関連規格の発行状況
付録：技術文書テンプレート